FDA 승인된 바이오젠의 치매 치료제 원리와 부작용

치매 치료제의 FDA 승인 소식으로 바이오젠 주가가 치솟고 있는데요. 문제가 될만한 소지로 인해서 이슈가 있었는데요. FDA는 치료 이점으로 인해서 가능한 부작용이 충분히 상쇄하고도 남음이 있으면 승인을 해 주는 것으로 알려져 있는데요. 바이오젠에서 승인 신청한 이 아두헴(Aduhelm)이라는 약물이 그 범주에 들어서 승인된 것으로 보이지만 아직 알려 진 부작용 등 해소할 문제가 꽤 있어 보입니다.

 

아두카누맙(Aducanumab) 작동 원리와 부작용

알츠하이머 혹은 치매로 알려진 이 질병에 관여하는 성분으로 알려진 것이 베타 아밀로이드인데요. 아두카누맙 혹은 상품명 아두헴의 원리는 이 베타 아밀로이드에 결합해서 제거해 줌으로써 치매 진행을 늦추거나 개선시키는 역할을 해 주는 것입니다. 

 

문제는 간단하게 말해서 EMERGE와 ENGAGE 두 그룹으로 동일한 조건으로 임상 시험을 진행했는데 EMERGE는 위약그룹에 비해 23%의 개선효과를 보였는데 ENGAGE 그룹에서는 전혀 효과가 없었다는 것입니다. FDA에서 이렇게 두 그룹으로 나눠서 임상을 진행하라고 하는 이유는 어느 하나에 우연히 효과가 발생해서 승인을 받아 버리는 경우를 막기 위해서인데요. 

일반적으로 FDA는 당연히 두 가지 경우 모두에 효과를 보이는 경우에 대해 승인을 해 줍니다. 그래서 2020년 11월에 있었던 자문위원회에서는 압도적인 반대 투표를 받으면서 사업이 접히는가 했는데요. 이 때 바이오젠의 수석 부사장이 등판해서 EMERGE와 ENGAGE 조건 차이에 대해 역설하고 빌리 던 박사 등의 알츠하이머 치료제의 신속한 개발 필요성에 대한 어필에 원조를 받아 승인을 받게 됐습니다. 

 

알려진 부작용으로는 뇌스캔시 보이는 부작용인 ARIA(Amyloid-related imaging abnormalities)를 보이기도 하구요. 이 경우 두통, 발작, 몽롱함을 일으킬 수 있습니다. 이 외에도 혈관 부종, 두드러기같은 과민 반응이 나올 수 있고 설사, 혼란, 섬망, 방향 감각 상실 등의 부작용도 보고되었습니다.

 

아직 끝난 게 아니다

이런 뇌부종, 뇌출혈 등 치명적인 부작용을 내포하고 있어서 이 약물을 투여한 뒤에도 정기적으로 MRI를 받아야 되는 등 치료에 들이는 금전적, 시간적 수고가 만만치 않은데요. FDA는 승인 후에도 임상 결과에  대해 계속 모니터링을 해서 보고하도록 했습니다. 그래서 시제품이 실제 판매가 되더라도 부정적인 결과가 발생할 경우 바로 승인을 취소할 수 있다고 합니다. 

 

바이든이 정권을 잡으면서 알츠하이머 질환을 앓았던 가족이 있던 탓에 바이든 대통령이 이 분야에 관심을 가지고 지원할 것이라는 소문이 있었는데요. 정권의 입맛에 맞춰 성급하게 승인을 내준게 아니었으면 좋겠네요. 치료 효과도 아직은 병의 진행을 늦추는데 기여할 뿐 완벽하게 치료할 수 있는 것은 아닌 것으로 보이구요. 한발짝 더 나아간 내용이 나오면 또 돌아오겠습니다. 도움이 되셨다면 로그인 필요 없는 공감 버튼 클릭 잊지 마세요.